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产品研发实验室质量管理?

     研发实验室质量管理很多人认为没有太多需要按照GMP/GLP管理的地方。其实研发实验室的质量管理是按照阶段进行的。


     在研发的早期阶段,进行各种方法的摸索性实验,产生大量的数据。这时候对实验要求和质量管理要求不需要很严格,但需要真实的记录所有的数据和操作过程。所以在研发的早期阶段的实验室质量管理更着重于“所做即所记“。但是对照品和标准品的管理和使用要求依旧是按照GMP执行的,至少要有出入库记录和使用记录,购入的对照品/标准品要有证书(即来源),从国家指定机构获得。化学试剂的购买、使用、贮存要按照相关规定执行;尤其是易制毒试剂、易制爆试剂和剧毒化学品必须按照公安部门的相关要求执行。


      在研发的中期阶段,随着中试批次甚至是工程批次的进行和检验方法的摸索完成后,用于报批的产品的生产和检验才正式进入GMP管理阶段。此阶段的实验室质量管理需要按照GMP管理。

    实验室规划设计16.jpg

      包括人员权限管理;质量标准和检验方法管理;检验记录和报告管理;化学试剂和试液管理;对照品/标准品管理;培养基管理;检定菌管理;仪器设备确认和验证;仪器设备计量管理;容量器具计量管理;取样管理;检验与放行管理;留样管理;稳定性管理;异常数据调查;变更管理;偏差与CAPA管理等等。

   

      但是需要注意的是此阶段质量管理虽然按照GMP执行,但是有些方面管理的程度还要具体分析。例如,加速稳定性检验出现异常数据时,虽然前期已经做过检验方法验证,各种处理参数已经相对固定,但是加速稳定性实验结果的异常可能需要调整处理参数或者反映出产品的某些特性,此时如果能有充分的证据和数据支持,虽然稳定性不同时间点的处理方法不一致,在经过评估和趋势分析后,作为补充的报批资料也是可以接收的。


    在临床批次生产和检验阶段的实验室质量管理必须按照GMP/GLP要求执行。产品研发实验室设计具有专业性强、技术复杂、功能多样的特点。在对实验室进行规划设计的过程中,为了能向设计方提供有效充分的信息,通常要邀请所有将来可能会使用到实验室的人员进行讨论。

实验室规划设计9.jpg

点击次数:  更新时间:2019-11-25 16:05:09  【打印此页】  【关闭